Un essai clinique comparant un document de médicaments d'une page proposé par la US Food and Drug Administration (FDA) avec une version mise à jour développée par des chercheurs de l'Université de Pittsburgh qui quantifie le risque et les avantages sociaux d'un médicament a montré que ce dernier était plus informatif et aidé les patients Sentez-vous mieux équipé pour prendre des décisions.
Publié dans Jama Network Openl'étude, qui a utilisé le médicament, la mifépristone comme exemple, met en évidence l'importance de communiquer les risques et les avantages des médicaments sur ordonnance – et la taille de ces risques et avantages.
« Le document d'informations sur les médicaments des patients proposés par la FDA obtient beaucoup de choses bien: c'est succinct et c'est simple », a déclaré l'auteur principal Tamar Krishnamurti, Ph.D., professeur agrégé dans la division de médecine interne générale à la Pitt School of Medicine and Magee -Womens Research Institute.
« Mais il manque des nuances sur les risques et suppose qu'un patient connaît déjà les avantages d'un médicament. Notre étude montre que cette complexité peut être expliquée de manière facile à comprendre, ce qui peut aider les gens à prendre des décisions plus éclairées sur leur santé. »
Actuellement, les guides de médicaments des patients sont fournis dans certaines circonstances, comme pour les médicaments avec des risques graves ou lorsque les informations sur les produits pourraient empêcher de graves effets indésirables. Mais parce que ces documents n'ont pas de format standardisé, ils peuvent être longs – souvent quatre ou cinq pages de long – et peu clairs.
Pour aider les patients à utiliser les médicaments de manière plus sûre et efficace, la FDA a récemment proposé un nouveau document d'information sur les médicaments pour les patients (PMI) pour tous les médicaments sur ordonnance utilisés dans un cadre ambulatoire qui présente clairement des instructions pour une utilisation, des informations de sécurité, des avertissements et un côté commun Effets.
Mais il n'y a aucune exigence pour énumérer les avantages du médicament, pour quantifier l'efficacité ou la fréquence à laquelle les effets secondaires courants se produisent, ou pour expliquer le fonctionnement du médicament.
« La FDA peut supposer que lorsque les patients prennent leurs médicaments, les avantages du médicament auront déjà été clairement communiqués par leur fournisseur, mais si quelqu'un comptez sur un PMI pour les aider à prendre une décision, ces informations devraient être Inclus « , a déclaré Krishnamurti.
« Il est également important de dire aux gens la taille des risques et des avantages d'un médicament, afin qu'ils sachent à quel point quelque chose doit se produire, et non seulement que c'est possible. »
Selon Krishnamurti, les PMI devraient également inclure une explication mécaniste du fonctionnement du médicament afin que les patients puissent comprendre ce qui se passe dans leur corps.
Se concentrant sur la mifépristone – qui est utilisé en combinaison avec un autre médicament appelé misoprostol pour mettre fin aux grossesses qui sont moins de 10 semaines – Krishnamurti et son équipe ont développé une soi-disant décision critique critique qui est similaire au PMI de la FDA mais explique comment le médicament fonctionne le médicament, mais explique le fonctionnement du médicament, mais explique le travail du médicament, mais explique le fonctionnement du médicament, mais explique le travail du médicament, mais explique le fonctionnement du médicament, mais explique le travail du médicament, mais explique le fonctionnement du médicament, mais explique le travail du médicament, mais explique le travail du médicament, mais explique le travail du médicament, mais explique le fonctionnement du médicament, mais explique le fonctionnement du médicament, mais explique le fonctionnement du médicament, mais explique le fonctionnement du médicament, mais explique le travail du médicament, mais explique le médicament Fonction , à quelle fréquence il est efficace et à quelle fréquence les effets secondaires se produisent. Par exemple, au lieu de dire que la fièvre et les maux de tête sont des effets secondaires courants, cela spécifie que 48% des patients éprouvent de la fièvre et 43% éprouvent des maux de tête.
Pour tester l'efficacité des différentes communications sur la mifépristone, les chercheurs ont recruté 330 participants via une enquête en ligne. Après avoir été assigné au hasard pour voir le guide de médicaments de cinq pages du fournisseur de médicaments, le PMI de la FDA ou le PMI critique de la décision, les participants ont été testés sur leurs connaissances sur le médicament et ont répondu aux questions sur l'utilité de l'information.
Les participants ont évalué à la fois la FDA et la décision des PMI critiques comme ayant une lisibilité plus élevée par rapport au document du fournisseur. La décision critique PMI a obtenu un score mieux que les deux autres communications en termes de compréhension, de soutien à la prise de décision et à la consommation de drogues.
« Nos résultats soutiennent d'autres preuves que le fait d'être transparent sur l'incertitude et de donner aux gens les chiffres pour évaluer la force des preuves sur un médicament eux-mêmes est la meilleure pratique pour la communication des risques », a déclaré Krishnamurti.
« Nous espérons que ces résultats éclairent les modifications des exigences finales de la FDA pour le PMI proposé, qui pourrait être une communication incroyablement utile pour les patients, en particulier pour les médicaments qui peuvent être soumis à une désinformation populaire. »
Selon Krishnamurti, la proposition de la FDA n'exige pas actuellement les sociétés pharmaceutiques pour tester la messagerie dans leurs PMI.
« Le règlement proposé indiquera aux vendeurs quels sujets ils doivent couvrir dans le PMI, mais il n'y a aucune exigence pour tester la façon dont les gens lisent ou comprennent les matériaux », a-t-elle expliqué. « Les tests des utilisateurs devraient être une exigence pour les informations accessibles au public sur tous les médicaments. »